В соответствии с положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416), а также в соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. 

     Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

     Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения: 

• наименование лицензирующего органа
• полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
• фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
• лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность
• срок действия лицензии
• идентификационный номер налогоплательщика
• номер лицензии
• дата принятия решения о предоставлении лицензии

     Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет. 

     В субъектах Российской Федерации лицензирование фармацевтической деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением оптовой торговли лекарственными средствами, деятельности аптечных сетей, осуществляемой более чем в пяти субъектах Российской Федерации, фармацевтической деятельности медицинских учреждений федерального подчинения) осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту осуществления деятельности. 

     Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: 

• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
• наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста
• наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
• наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

     Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы: 

• заявление о предоставлении лицензии с приложениями
• копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке)
• копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица)
• копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе)
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины
• копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность
• копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

     Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. 

     Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли: 

• площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)

Получить фармацевтическую лицензию в Ростов-на-Дону можно по следующим координатам:

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону,  ул. Города Волос, 6 , оф. 208 (БЦ «Ростовский”, рядом с БЦ GEDON )

Телефон:  8 800 555 05 42  (круглосуточно); 8 800 555 05 42

Электронная почта: support@birzha-sro.ru