Документация системы менеджмента качества должна включать:

•документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
•руководство по качеству;
•документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
•документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
•записи, требуемые настоящим стандартом.

Должны быть разработаны документированные процедуры, предусматривающие:

•официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности;
•анализ и актуализацию содержания документа по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
•обеспечение возможности определить принятые изменения и статус пересмотра документов;
•обеспечение наличия последних версий документов на местах;
•обеспечение чёткости содержания документов и лёгкости их нахождения;
•управление рассылкой документов;
•предотвращение использования устаревших документов.

Для большей ясности и практичности документации рекомендуется (но не требуется) разрабатывать следующие виды документов:

• Карты процессов, блок-схемы, описания процессов;
• Органограммы;
• Спецификации;
• Рабочие инструкции и/или инструкции по испытаниям;
• Документы, содержащие внутренний обмен информацией;
• Производственные схемы;
• Перечни утвержденных поставщиков;
• Графики испытаний и проверок;
• Планы качества;
• и др.

Требуемые записи

Согласно стандарту ИСО 9001—2008 записью является документальное свидетельство осуществления какого-либо действия, либо фиксации результата.

Для достижения соответствия стандарту ИСО наличие ряда записей являются обязательным:

•Анализ со стороны высшего руководства;

•Образование, обучение, навыки и опыт сотрудников;

•Свидетельство о том, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция (услуги) соответствуют требованиям;

•Результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действий на основе анализа;

•Входные данные проектирования и разработки, относящиеся к требованиям для продукции;

•Результаты анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий;

•Результаты верификации (испытания на соответствие требованиям) проектирования и разработки и всех необходимых действий;

•Результаты валидации (подтверждения на возможность использовать) проектирования и разработки и всех необходимых действий;

•Результаты анализа изменений в проектировании и разработке и всех необходимых действий;

•Результаты оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из оценок;

•Как это требуется организацией для демонстрирования валидации процессов, если полученный результат нельзя проверить последующим мониторингом или измерением;

•Однозначная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием;

•Собственность потребителя, утерянная, поврежденная или иным образом признанная непригодной для использования;

•Основа, используемая для калибровки или поверки измерительного оборудования, если не существует международных или национальных образцовых средств;

•Достоверность предыдущих результатов измерения, если измерительное оборудование признано несоответствующим требованиям;

•Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования;

•Результаты внутренних аудитов и последующих действий;

•Назначение лица(лиц), санкционирующего выпуск продукции;

•Характер несоответствий и любых предпринятых последующих действий, включая полученные разрешения на отступление;

•Результаты корректирующего действия;

•Результаты предупреждающего действия.